直接答案：欧盟新《机械法规》（Machinery Regulation，Regulation (EU) 2023/1230）自 2027-01-20 起强制适用（注意：原始文本写的是 2027-01-14，2023-07-04 的官方勘误已改为 2027-01-20）。它取代 2006/42/EC 机械指令，覆盖机械、相关产品、安全部件（包括软件）和部分完成机械；明确纳入AI 驱动的安全功能和网络安全要求；要求按 Annex III 基本健康安全要求设计、按 Annex IV 编制技术文件、完成合格评定、CE 标志和 EU 符合性声明，技术文件至少保存 10 年。说明书和符合性声明在满足条件时可数字提供，但购买时用户可要求免费纸质版。2027-01-20 前投放的机械继续适用旧指令；制造商也可在符合时声明符合新法规。
本文面向向欧盟出口机械、自动化设备、机器人、安全部件、嵌入式软件和部分完成机械的中国制造商，以及欧盟进口商、分销商和授权代表。资料截止 2026-11-08；依据欧盟委员会 Machinery 页、EUR-Lex Regulation (EU) 2023/1230（consolidated 2026-07-27）、2023-07-04 官方勘误与 EUR-Lex 摘要。本文把“官方事实”“编辑解读”和“待确认项”分开写，不构成法律意见。
① 适用日是 2027-01-20，不是很多旧文写的 2027-01-14；以官方勘误为准。② 软件/AI 安全功能和网络安全已进入机械合规范围，不能再把“机械安全”只当硬件问题。③ 技术文件、风险评估、合格评定路径和数字说明书是 2027 年前最容易被查的四件事。
时间表：2027-01-20 适用，旧机械按旧指令
机械法规于 2023-06-14 通过，2023-06-29 在官方公报公布；2023-07-04 的勘误把适用日从 2027-01-14 改为 2027-01-20（同时修正了若干其他日期）。自 2027-01-20 起，投放欧盟市场或投入使用的机械须符合新法规；此前投放的机械继续适用 2006/42/EC 机械指令。欧盟委员会明确：制造商可在 EU 符合性声明中声明此前投放的机械也符合新法规（如适用）。这意味着 2026 年是“按新法规改造产品与文件”的窗口，而不是等到 2027 年再动。
| 日期 | 事项 | 对企业含义 |
|---|---|---|
| 2023-06-14 | 机械法规通过 | 取代 2006/42/EC 机械指令 |
| 2023-06-29 | 官方公报公布 | 进入实施准备期 |
| 2023-07-04 | 官方勘误 | 适用日改为 2027-01-20 |
| 2027-01-20 | 强制适用 | 之后投放/投入使用的机械按新法规 |
| 2027-01-20 前 | 旧指令继续 | 此前投放的机械按 2006/42/EC |
来源：欧盟委员会 Machinery 页、EUR-Lex Regulation (EU) 2023/1230、2023-07-04 官方勘误（访问 2026-11-08）。成员国执法与过渡细节以法规原文和主管机关要求为准。
范围：机械、相关产品、安全部件（含软件）与部分完成机械
法规覆盖机械、相关产品、安全部件和部分完成机械。安全部件不仅包括硬件，也包括执行安全功能的软件；单独投放市场的安全软件也可能被视为安全部件。法规明确要覆盖新技术带来的安全风险，包括AI 驱动的安全功能、网络安全（与合规相关的软件数据和安全控制系统）、以及通过数字方式进行的修改。远程销售（distance selling）也属于投放市场的方式。部分完成机械需要 EU 并入声明（declaration of incorporation），而不是完整机械的 CE 声明。
| 对象 | 是否/如何覆盖 | 先核对 |
|---|---|---|
| 机械 | 核心对象；按 Annex III 设计/制造 | 是否属于机械定义 |
| 相关产品 | 可互换设备、附件、起重附件、链条/绳索等 | 产品类别与适用要求 |
| 安全部件 | 硬件或软件；单独投放也可能覆盖 | 是否执行安全功能 |
| 部分完成机械 | 需 EU 并入声明，不是完整 CE | 后续组装/投入使用方式 |
| AI 安全功能 | 纳入安全风险评估与基本要求 | AI 是否影响安全功能 |
| 网络安全 | 合规相关软件数据/安全控制系统 | 软件更新、访问控制、完整性 |
| 远程销售 | 属于投放市场方式 | 电商/跨境直销 |
来源：Regulation (EU) 2023/1230 第 2–3 条与相关 recital；欧盟委员会 Machinery 页（访问 2026-11-08）。表中为编辑整理；具体分类、安全部件/部分完成机械认定需按产品与法律意见。
制造商义务：Annex III、Annex IV、CE 与 10 年文件
制造商在投放市场/投入使用前要确保产品按 Annex III 的基本健康安全要求设计和制造；编制 Annex IV Part A 技术文件；按第 25 条完成合格评定；起草 EU 符合性声明并加贴 CE 标志。技术文件和符合性声明须至少保存 10 年；如相关，技术文件中的源代码/编程逻辑也要能提供给主管机关。还要确保批量生产一致性、提供说明书、在发现不合规时采取纠正/撤回/召回措施，并保留可追溯信息。说明书和符合性声明可数字提供，但购买时用户可要求免费纸质版，制造商还应提供可邮寄的联系方式。
| 义务 | 要点 | 可核对证据 |
|---|---|---|
| 设计与制造 | Annex III 基本健康安全要求；风险评估 | 风险评估、设计文件、测试报告 |
| 技术文件 | Annex IV Part A；含软件/编程逻辑（如相关） | 技术文件包、版本记录 |
| 合格评定 | 按第 25 条选择路径 | 评定记录、公告机构证书（如适用） |
| CE/声明 | EU 符合性声明 + CE 标志 | 声明、标签/铭牌 |
| 文件保存 | 至少 10 年 | 档案、保存期限 |
| 说明书 | 数字可打印；纸质可应要求免费提供 | 说明书、购买时请求流程 |
| 纠正措施 | 不合规时纠正/撤回/召回 | CAPA、召回记录 |
来源：Regulation (EU) 2023/1230 第 10、21、23、24 条与 Annex III/IV（访问 2026-11-08）。表中为编辑整理；技术文件深度、软件/源代码提供范围和说明书语言要求以法规与主管机关要求为准。
合格评定：Annex I Part A / Part B / 默认 module A
合格评定路径取决于产品类别：Annex I Part A（较高风险类别）须走公告机构路径，可选 module B+C、module H 或 module G；Annex I Part B 可选 module A（但须按该类别-specific 协调标准/共同规范设计）、B+C、H 或 G；不在 Annex I 的机械默认走 module A 内部生产控制。涉及 AI 安全功能或网络安全时，风险评估和技术文件要能说明相关要求如何满足；取得相关网络安全认证的产品，可在覆盖范围内推定符合 Annex III 的某些要求（如防篡改/控制系统安全）。
| 类别 | 可选路径 | 先核对 |
|---|---|---|
| Annex I Part A | B+C、H 或 G（公告机构） | 是否属于 Part A 类别 |
| Annex I Part B | A（按类别标准）、B+C、H、G | 是否按协调标准/共同规范设计 |
| 不在 Annex I | module A 内部生产控制 | 技术文件与风险评估 |
| 网络安全认证 | 覆盖范围内可推定符合部分 Annex III 要求 | 认证范围与要求映射 |
来源：Regulation (EU) 2023/1230 第 25 条与 Annex I/VI–X（访问 2026-11-08）。表中为编辑整理；类别归属、协调标准状态和公告机构选择以法规、官方清单和公告机构意见为准。
进口商、分销商、授权代表与实质修改
进口商在投放市场前要确认制造商已完成 Annex IV 技术文件、CE 标志、必要文件和第 10(5)(6)(8) 条要求；如认为不合规或存在风险，不得投放并应通知制造商/主管机关。进口商要在产品上标注名称、商标、邮政地址和网站/邮箱等联系方式。分销商应尽职确保其处理不影响合规。制造商可书面指定欧盟授权代表，代表须保存技术文件和符合性声明至少 10 年、应主管机关要求提供信息并配合。任何人以自己名义/商标投放产品或进行实质修改（包括物理或数字方式，产生新危险或提高风险、需要新的重要保护措施），都会被视为制造商，须重新做合格评定；普通维修/保养不影响合规的，不算实质修改。
| 角色 | 核心义务 | 先核对 |
|---|---|---|
| 进口商 | 核技术文件/CE/文件；标注联系方式；风险时通知 | 制造商合规证据 |
| 分销商 | 尽职确保处理不影响合规 | 存储/运输/改装 |
| 授权代表 | 保存文件 10 年、提供信息、配合主管机关 | 授权范围/期限 |
| 自有品牌/修改者 | 视为制造商，承担第 10 条义务 | 品牌/修改是否影响合规 |
| 实质修改者 | 重新合格评定；物理或数字修改均可能触发 | 新危险/风险/保护措施 |
来源：Regulation (EU) 2023/1230 第 10–18 条（访问 2026-11-08）。表中为编辑整理；进口商/分销商具体义务、授权代表和“实质修改”认定以法规原文与主管机关实践为准。
90 天落地清单
如果机械产品要在 2027-01-20 后投放欧盟，建议用 90 天把“产品分类、适用要求、技术文件、合格评定、说明书/CE、供应链角色”串起来。顺序是：分类 → 差距评估 → 技术文件 → 合格评定 → 标签/说明书 → 供应链与证据。
| 阶段 | 动作 | 产出 |
|---|---|---|
| 第 1–2 周 | 盘点机械/相关产品/安全部件/部分完成机械，确认 Annex I 类别 | 产品分类清单、适用路径 |
| 第 2–4 周 | 按 Annex III 做差距评估，覆盖 AI 安全功能/网络安全 | 差距清单、整改计划 |
| 第 3–6 周 | 补齐 Annex IV 技术文件与风险评估 | 技术文件包、测试报告 |
| 第 5–8 周 | 选择合格评定路径，联系公告机构（如需） | 评定计划、证书/报告 |
| 第 7–9 周 | 更新 CE、EU 符合性声明、铭牌/联系方式 | 声明、标签、说明书 |
| 第 8–10 周 | 建数字说明书/纸质请求流程与 10 年档案 | 说明书流程、档案目录 |
| 第 10–12 周 | 进口商/分销商/授权代表合同与证据复核 | 供应链证据包、整改闭环 |
编辑整理的落地建议，不是官方模板；具体分类、技术文件、评定路径和标签要求以机械法规、协调标准、公告机构和主管机关要求为准。
常见问题
机械法规什么时候适用？
2027-01-20。原始文本写的是 2027-01-14，但 2023-07-04 的官方勘误已改为 2027-01-20；请以勘误后的日期为准。2027-01-20 前投放的机械继续适用 2006/42/EC。
旧机械还能在欧盟卖吗？
2027-01-20 前投放市场/投入使用的机械继续适用旧指令 2006/42/EC；制造商可在 EU 符合性声明中声明其也符合新法规（如适用）。2027-01-20 起新投放的机械须按新法规。
软件和 AI 安全功能算机械吗？
安全部件包括执行安全功能的软件，单独投放市场的安全软件也可能被视为安全部件；AI 驱动的安全功能、网络安全（与合规相关的软件数据和安全控制系统）已被纳入法规范围。具体是否属于安全部件/机械，要看功能与投放方式。
技术文件要保留多久？
至少 10 年（自产品投放市场/投入使用起）。授权代表也要保存技术文件和 EU 符合性声明至少 10 年，并应主管机关要求提供。
说明书可以只用数字版吗？
可以数字提供（可打印格式），但制造商应确保分销商能在购买时应要求免费提供纸质版，并提供可邮寄的联系方式。语言要求按目标成员国确定。
合格评定怎么选？
Annex I Part A 类别须走公告机构路径（B+C、H 或 G）；Part B 可选 module A（须按类别标准/共同规范设计）、B+C、H 或 G；不在 Annex I 的默认 module A。先确认类别，再选路径。
进口商/分销商要做什么？
进口商在投放前核技术文件、CE、必要文件和制造商义务；标注自己的名称/商标/地址/联系方式；发现不合规或风险时不得投放并通知。分销商应尽职确保其处理不影响合规。
实质修改谁负责？
进行实质修改的人被视为制造商，须重新做合格评定。物理或数字方式的修改，只要产生新危险或提高风险、需要新的重要保护措施，都可能构成实质修改；普通维修/保养不影响合规的，不算。
研究方法与局限
本文把“官方事实”和“编辑建议”分开：机械法规的通过/公布/勘误/适用日期、范围、Annex III/IV、合格评定路径、CE/声明、10 年文件、数字说明书、进口商/分销商/授权代表/实质修改，来自欧盟委员会 Machinery 页、EUR-Lex Regulation (EU) 2023/1230（consolidated 2026-07-27）、2023-07-04 官方勘误与 EUR-Lex 摘要（访问 2026-11-08）。90 天清单和表格中的“证据/动作”为编辑整理。
局限有八个：① 本文不是法律意见；② 未逐国核对主管机关执法和公告机构可用性；③ Annex I 类别、协调标准状态和“实质修改”认定高度依赖具体产品；④ 软件/AI 安全功能、网络安全要求的技术细节需按 Annex III 与标准评估；⑤ 未覆盖机械指令与新法规的逐条差异；⑥ 未提供完整技术文件模板或风险评估方法；⑦ 数字说明书/语言/纸质请求的具体操作需按成员国要求；⑧ 法规/标准/指南可能更新，发布前应复核官方页面。
数据来源与口径
- European Commission, Machinery：single-market-economy.ec.europa.eu/sectors/mechanical-engineering/machinery_en。新法规 2023/1230、AI 安全功能、网络安全、数字说明书、2027-01-20 适用、旧机械过渡。访问 2026-11-08。
- EUR-Lex, Regulation (EU) 2023/1230（consolidated 2026-07-27）：eur-lex.europa.eu/eli/reg/2023/1230/oj。第 2–3、10–18、21–25 条与 Annex I/III/IV。访问 2026-11-08。
- EUR-Lex, Corrigendum to Regulation (EU) 2023/1230（2023-07-04）：eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32023R1230R(01)。将适用日从 2027-01-14 改为 2027-01-20。访问 2026-11-08。
- EUR-Lex, Machinery — official summary：eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/LSU/?uri=CELEX:32023R1230。法规要点、范围与适用日期。访问 2026-11-08。
资料截止 2026-11-08；本文依据官方页面与法规原文整理，不构成法律意见；具体义务以机械法规、协调标准、公告机构和主管机关要求为准。