直接答案：欧盟《人工智能法案》（EU AI Act）从 2026-08-02 起进入主要适用阶段，但高风险义务分阶段执行：Annex III 高风险用途从 2027-12-02 起适用，嵌入受欧盟产品安全法规覆盖产品的 Annex I 高风险 AI 从 2028-08-02 起适用。2026-07-27 生效的 AI Omnibus 又调整了时间表。制造业出海企业要先判断 AI 是安全部件、招聘/关键基础设施等高风险用途，还是仅辅助质检、客服或内容生成；不是所有 AI 都需要 CE 或同一套合规文件。本文是公开资料研究，不构成法律意见。
本文面向向欧盟出口设备、软件或工业 AI 的中国制造企业，以及它们的欧盟进口商、分销商和 IT 团队。资料截止 2026-10-25。来源为欧盟委员会 AI Act 页面、Regulation (EU) 2024/1689、AI Omnibus Regulation 和 AI Act Service Desk。具体分类取决于 intended purpose、产品法规和实际部署方式，应由法律/合规团队确认。
不是所有 AI 都是高风险；高风险义务不是 2026 年全部生效；出口商、进口商、部署者的责任要按角色和实际控制划分。
EU AI Act 对制造业出海到底管什么？
它按风险分级监管 AI 的投放和使用；制造业最相关的是产品安全部件、招聘/关键基础设施、透明度和通用模型义务。
AI Act 采用风险分级：不可接受风险被禁止；高风险系统在投放市场前要满足风险管理、数据治理、技术文档、日志、人工监督、准确性/鲁棒性/网络安全、上市后监测等要求；有限风险主要是透明度义务；最小风险基本不受额外约束。它适用于在欧盟市场投放或使用的 AI，不论提供者是否在欧盟设立。
对制造业出海，重点不是“有没有用 AI”，而是AI 的 intended purpose 是什么：它是机械/设备的安全部件，还是只给工程师提供建议？它用于招聘/员工管理，还是只做产品外观检测？同一套视觉模型，放在不同用途下，分类可能完全不同。
哪些 AI 功能可能被列为高风险？
安全部件、机械/医疗等 AI，以及招聘和关键基础设施等 Annex III 用途可能高风险；普通质检/客服通常不是。
| 制造企业场景 | 需要重点判断 | 常见误区 |
|---|---|---|
| AI 质检/视觉检测 | 是否只辅助人工判定；是否控制停线/安全联锁；是否属于机械安全部件 | “质检 AI 一律高风险”或“一律不适用” |
| 预测性维护 | 是否只给维修建议；是否自动触发停机/安全动作；是否影响关键基础设施 | 把辅助告警当成安全控制 |
| 工业机器人/设备 AI | 是否作为机械/产品安全部件；是否受 Machinery Regulation 等覆盖 | 只按“机器人”分类，不看 intended purpose |
| 客服/销售聊天机器人 | 是否与真人交互；是否披露 AI；是否做高风险决策 | 忽略透明度义务 |
| 招聘/员工管理 AI | 是否用于筛选、评估、排班或晋升；是否 Annex III | 认为“内部工具”不受监管 |
| 生成式内容/营销 | 合成内容标识、深度伪造、版权/数据 | 只关注模型能力，不关注披露 |
示例用于合规盘点，不是法律分类。高风险认定取决于 intended purpose、产品法规、部署方式和是否作为安全部件；请由法律/合规团队确认。
2026–2028 时间表怎么排？
2026-08-02 适用；Annex III 到 2027-12-02，Annex I 到 2028-08-02。
| 时间 | 节点 | 对制造出海的含义 |
|---|---|---|
| 2024-08-01 | AI Act 生效 | 建立合规意识与角色盘点 |
| 2025-02-02 | 禁止性实践、AI 素养义务适用 | 排查被禁用途和员工培训 |
| 2025-08-02 | GPAI 模型、治理、部分罚则适用 | 使用第三方模型时确认上游责任 |
| 2026-08-02 | 主要适用、AI Office/成员国执法 | 透明度、角色、文档和事件流程要能落地 |
| 2026-12-02 | 合成内容/部分禁止性条款节点 | 生成式营销与内容标识 |
| 2027-12-02 | Annex III 高风险义务适用 | 招聘、关键基础设施等用途 |
| 2028-08-02 | Annex I 产品内嵌高风险 AI 义务适用 | 机械/设备安全部件的技术文档与合规 |
根据欧盟委员会 AI Act 页面（更新 2026-10-19）与 AI Omnibus 时间表整理。时间表仍可能变化，以欧盟官方最新文本为准。
设备厂商、软件商和出口商分别要做什么？
中国制造商向欧盟投放自有品牌 AI 设备，可能承担 provider 义务；进口商/分销商/部署者按合同和控制分担责任。
| 角色 | 典型情形 | 先做什么 |
|---|---|---|
| Provider | 以自有品牌在欧盟投放 AI 系统/设备，或实质性修改系统 | 确定风险等级、技术文档、QMS、 conformity assessment、CE/声明（如适用） |
| Importer | 把第三国 AI 系统进口到欧盟 | 核验 provider 合规、标识和文档，保留记录 |
| Distributor | 在供应链中销售，不改变系统 | 核验 CE/文档/标签，发现问题时停止销售 |
| Deployer | 在欧盟工厂使用 AI（包括内部系统） | 按 intended purpose 使用、人工监督、日志、员工告知、事件报告 |
角色不是按公司国籍自动划分，而是按投放市场、进口、分销、使用和实际控制判断。合同应明确谁承担哪项义务。
现在最该补哪些文档和证据？
先补 intended purpose、风险分类、技术文档、数据治理、日志、人工监督、安全测试、上市后监测和事件报告。
| 证据包 | 内容 | 常见缺口 |
|---|---|---|
| Intended purpose | 用途、用户、边界、禁止用途、与安全功能的关系 | 市场文案与工程定义不一致 |
| 风险分类 | 是否 Annex I/III、是否安全部件、是否透明度义务 | 只按技术类型分类 |
| 数据治理 | 训练/验证数据来源、偏差、标注质量、客户数据 | 数据来源不可追溯 |
| 技术文档 | 架构、模型、接口、版本、测试、限制 | 只有演示 PPT，没有版本化文档 |
| 日志与监督 | 输入输出、人工复核、异常、保留期限 | 日志缺失或不可导出 |
| 准确率/鲁棒性/安全 | 测试集、边界条件、对抗/故障场景、网络安全 | 只报平均准确率 |
| 上市后监测 | 性能漂移、事件、纠正措施、供应商变更 | 上线后无人负责 |
| 事件报告 | 严重事件流程、责任人、时限、记录 | 合同未写通知义务 |
这是通用准备清单，不是完整合规文件模板；高风险系统的具体 Annex、conformity assessment 和产品法规要求需按实际用途确认。
哪些 AI 功能通常不是高风险？
只做辅助建议、不控制安全、不用于招聘/关键基础设施的质检或客服，通常风险较低；但仍要遵守透明度和数据/产品安全义务。
“不是高风险”不等于“没有义务”。客服聊天机器人要让人知道在与 AI 交互；生成式营销内容要遵守合成内容标识；处理个人数据还要看 GDPR；设备本身还要看机械、电磁兼容、网络安全等产品法规。AI Act 不是唯一适用法律。
对多数制造企业的内部效率工具（文档摘要、知识库问答、非安全质检辅助），重点通常是透明度、数据治理、员工告知和供应商合同；不要因为“AI”标签就假设必须做完整高风险 conformity assessment，也不要因为“辅助”就完全忽略。
采购/合同要问供应商什么？
合同要写清 AI 功能边界、训练/客户数据、日志、人工监督、事件通知、变更、模型/供应商退出和合规责任。
- 功能边界：AI 是否控制安全/停机/报价/赔付？是否只给建议？谁有权修改阈值？
- 数据：训练数据、客户数据、留存、跨境、是否用于训练、导出和删除。
- 日志与监督：输入输出日志、人工复核记录、审计权限、保留期限。
- 事件与变更：严重事件通知时限、模型/规则变更、回归测试、版本回滚。
- 角色与责任：provider/importer/deployer 分工、CE/文档责任、分包商和模型供应商。
- 退出：模型/供应商替换、数据/日志导出、停服后的可运行性。
凌壹能做什么、不能做什么？
凌壹可做数据、日志、权限、人工监督和文档支撑，但不是法律顾问/公告机构，不能替代 CE 合规评估。
凌壹的 LingHarness 可作为私有化 AI 基座，提供模型接入、权限、日志和 Agent 执行边界；LingMOE 可承接设备、工单、质量和 ERP/MES/OA 数据。我们可以协助企业把 intended purpose、数据、日志、人工复核和变更流程落到系统里，但不提供法律意见、不做公告机构（notified body）、不承诺 CE 或合规结论。涉及高风险分类和产品法规时，应由具备资质的法律/合规机构和公告机构确认。
相关阅读：中国智能体规范与采购清单、2026 制造业 AI 落地观察、AI 质检成本与 ROI。需要梳理 AI 功能边界和证据包，可联系我们。
常见问题
EU AI Act 是否适用于所有出口到欧盟的 AI 产品？
不是。它按风险分级适用；多数 AI 属于最小/有限风险，主要承担透明度等义务。高风险取决于 intended purpose、是否安全部件、是否属于 Annex I/III 用途。不能只看产品里有没有 AI。
2026 年 8 月 2 日是否所有义务都生效？
不是。主要适用和执法从 2026-08-02 开始，但 Annex III 高风险义务推迟到 2027-12-02，Annex I 产品内嵌高风险 AI 到 2028-08-02；合成内容等还有 2026-12-02 节点。以欧盟官方最新文本为准。
中国设备制造商是不是一定是 provider？
不一定，取决于是否以自有品牌在欧盟投放、是否实质性修改系统、由谁进口/分销/使用。直接出口自有品牌设备可能承担 provider 义务；通过欧盟进口商销售时角色可能不同。合同应写清。
AI 质检一定属于高风险吗？
不一定。只辅助人工判定、不控制安全联锁的质检，通常不是高风险；如果作为机械安全部件、控制停线或安全动作，可能落入 Annex I/产品法规。必须按 intended purpose 和实际功能判断。
用第三方大模型，责任都在模型厂商吗？
不是。模型厂商可能承担 GPAI 义务，但把 AI 集成到设备/软件并投放欧盟的 provider、以及使用系统的 deployer 仍有自己的透明度、人工监督、日志、事件报告等责任。合同要分清。
凌壹能帮做 EU AI Act 合规认证吗？
不能。凌壹不是法律顾问或公告机构，不能出具 CE/合规结论。我们可以协助数据、日志、权限、人工监督和文档系统化，但高风险分类、 conformity assessment 和产品法规应由合格机构确认。
来源、方法与局限
本文是公开资料研究和编辑整理，不构成法律意见，也未进行企业访谈或合规审计。资料截止 2026-10-25；AI Act 时间表、指南和标准仍在更新，具体义务取决于产品、用途、角色和成员国执行。文中“可能/通常”不是法律结论，企业应在投放欧盟市场前咨询合格法律/合规机构。
- European Commission, AI Act（页面更新 2026-10-19）：风险分级、高风险时间表、GPAI、透明度、AI Omnibus 与执法。
- Regulation (EU) 2024/1689（AI Act 原文）：EUR-Lex 官方文本。
- AI Omnibus Regulation（2026-07-27 生效）：高风险时间表调整、SME 简化、禁止性条款与治理变化。
- AI Act Service Desk：官方问答与实施支持入口。