直接答案:欧盟《机械法规》(Regulation (EU) 2023/1230)将于 2027-01-20 起强制适用,取代机械指令 2006/42/EC。制造企业官网的“欧盟机械法规/CE 合规页”,不能只放一张 CE 图片或一句“通过 CE 认证”。要写清:哪些产品在范围内、企业是什么角色、2027 前后怎么过渡、技术文件/风险评估/DoC 谁做、CE 标志怎么加、说明书能否电子化、公告机构什么时候必须介入、客户要哪些数据。否则欧盟客户一问“DoC 引用的是新法规还是旧指令、技术文件在哪、风险评估覆盖哪些工况、授权代表是谁”,只能临时解释。

本文面向常州及周边的装备、机器人、自动化、零部件和工业配套制造企业,讨论官网的欧盟机械法规合规页怎么写、怎么验收。资料截止 2026-11-03。本文是公开法规和项目方法整理,不是欧盟法律、机械安全、CE 认证或公告机构意见;具体范围、分类、风险评估和符合性程序,以法规原文、欧盟委员会指南、公告机构和主管机构认定为准。

先记住三句话

2027-01-20 起,新投放欧盟市场的机械要按 2023/1230 做符合性评估、技术文件、DoC 和 CE 标志;没有“新旧并行过渡期”。CE 不是一张“认证证书”,而是符合性评估后的标志;非公告机构发的“CE 证书/自愿证书”不被欧盟认可。技术文件、风险评估和说明书是核心证据,电子说明书可以,但要满足条件并可提供纸质副本。

机械法规页和机械指令、CE 标志、产品手册、PPWR 页是什么关系?

产品手册/标签/语言页回答“说明书怎么写、用什么语言”;PPWR 页回答“包装怎么合规”;机械法规页回答“机械产品按什么法规做符合性评估、CE 标志、DoC 和技术文件”。机械指令 2006/42/EC 是旧法,2027-01-20 起由机械法规取代;CE 标志是结果,不是一张可购买的证书。四者不能互相替代。

制造企业最常见的断点:把旧指令的 DoC 模板直接套到 2027 年;把“CE 证书”当成强制文件;不知道部分高风险机械必须找公告机构;技术文件只有说明书,没有风险评估/图纸/标准清单;说明书只给电子版但不满足可访问/纸质副本条件;产品改了安全功能却不做“实质性修改”判断;官网写“全部产品已通过 2023/1230”,但没有按型号/配置区分。页面把范围、角色、时间表、文件、程序和红线写清楚,出口、研发、质量才有同一套口径。

页面/主题回答什么管什么不能替代什么
机械法规 2023/1230机械怎么合规、CE/DoC/技术文件机械及相关系列产品包装/产品手册
机械指令 2006/42/EC2027 前的旧合规框架2027-01-19 前投放2027 后新投放
CE 标志符合性评估后的市场准入标志适用法规下的产品第三方“认证证书”
产品手册/标签说明书内容/语言/警示使用信息技术文件/风险评估
PPWR包装和包装废弃物包装机械安全/CE

页面关系是编辑整理;机械法规范围和程序以 Regulation (EU) 2023/1230 和欧盟委员会机械页面为准。

哪些产品在机械法规范围内?

法规覆盖机械(machinery)及“相关产品”:可互换设备、安全部件(包括软件)、吊索具、链条/绳索/织带、可拆卸机械传动装置,以及部分完成的机械(partly completed machinery)。判断看“是否投放欧盟市场/首次投入使用”和产品是否属于法规定义,不看产品叫什么名字;机器人、自动化产线、带安全功能的软件/控制系统也可能在范围内。与机械一体、只作为普通部件的产品,是否单独构成机械要看定义和功能。

常见误判:把“零部件/配套”一律排除;把只做出口配件的产品当成不用 CE;把软件/安全控制器完全忽略;把“客户负责整机 CE”当成自己没有任何文件义务;把家用/低压/其他法规覆盖的产品与机械法规混在一起。范围判断要落到型号/配置/功能,不能只按行业或海关编码。页面可以写“我们如何配合整机厂”,但不能替客户判断整机分类。

类别是什么典型文件常见误判
Machinery完整机械/机组DoC、CE、技术文件只看名称
Partly completed待集成的不完整机械并入声明/装配说明当完整机卖
Safety component执行安全功能的部件(含软件)DoC/CE/技术文件忽略软件
Interchangeable equip.可互换设备DoC/CE当普通配件
Lifting accessories吊具/索具/链条/织带DoC/CE只按材料标准
Transmission device可拆卸传动装置DoC/CE漏做评估

范围分类是编辑整理;具体定义、排除项和“相关产品”清单以法规第 2 条和附件为准。

企业在法规里是什么角色?

角色决定义务:制造商(设计/制造或以自己名义销售)负责符合性评估、技术文件、DoC、CE 标志和使用说明;进口商要确认制造商已完成义务、保留文件并标注自己的名称/地址;经销商在未改变产品时核查 CE/文件,改动可能使其承担制造商义务;对机械做“实质性修改”(物理或数字、引入新危险或提高风险)的人可能被视为新机械的制造商;非欧盟制造商可书面指定授权代表,但按 2019/1020 还需要欧盟境内经济经营者,通常由进口商或授权代表承担,直销时需指定。

中国工厂常见情形:给欧盟整机厂做配套/部件,通常由整机厂做整机 CE,工厂提供部件声明/技术资料;以自己品牌出口整机,工厂就是制造商;通过欧盟进口商销售,进口商承担进口商义务;直接 DAP/DDP 或电商销售,工厂可能需要授权代表/欧盟经营者。合同里要写清谁做哪一类文件、谁保留技术文件、谁负责 CE 标志和说明书语言。

角色谁主要义务中国工厂常见情形
Manufacturer设计/制造或自有品牌评估、技术文件、DoC、CE、说明自有品牌整机出口
Authorised rep.欧盟境内书面授权代表保存文件、配合主管机构直销/无进口商时
Importer欧盟进口商核查合规、标注信息、留档客户是进口商
Distributor欧盟经销商核查 CE/文件,不得破坏合规经销/贴牌
Modifier实质性修改者可能成为新制造商改造/加安全功能

角色划分是编辑整理;具体义务以法规第 10–13 条、2019/1020 第 4 条和委员会指南为准。

2027 前后怎么过渡?

2027-01-20 起,机械法规强制适用,机械指令 2006/42/EC 同日废止;2027-01-20 起新投放/首次投入使用的机械必须符合新法规,没有“新旧并行”的过渡期。2027-01-19 前按旧指令投放的单个设备可以继续在供应链中流通;旧指令下的 EC 型式检验证书在有效期内继续有效(以法规过渡条款为准)。2027 前可以自愿在 DoC 上声明也符合新法规(如适用),但不能把“旧指令合规”当成“2027 后新投放也合规”。

企业要按“投放日期/单台设备”管理,不是按“型号”一刀切:同一型号在 2027 前投放的库存和 2027 后新生产的设备,适用规则可能不同;翻新/改造/软件升级也可能构成新投放或实质性修改。官网写时间表时,要区分“已投放”“新投放”“改造/翻新”,不要只写“2027 年起全部切换”。

时间规则适用页面要写清
2023-06-29法规公布全部公布≠适用
2023-07-19法规生效全部生效≠强制
2024-07-20少数条款提前适用授权/通报相关日常义务未开始
2027-01-19旧指令仍适用投放的机械旧 DoC/证书
2027-01-20新法规强制;旧指令废止新投放/投用无并行期
之后已投放设备可继续流通单台设备不是按型号豁免
证书到期旧 EC 型式检验证书有效期内有效对应产品不能覆盖新投放

时间表是编辑整理;具体过渡、证书和投放定义以法规第 51/52/54 条和委员会指南为准。

DoC 和技术文件要写什么?

技术文件(附件 IV)要能证明机械符合基本健康安全要求:产品描述/图纸/电路图/控制逻辑、风险评估、适用法规和协调标准清单、计算/测试报告、说明书、系列/型号/序列号、以及部分完成机械的装配说明。DoC(附件 V)要写制造商/授权代表、产品识别、适用法规、协调标准/部分应用说明、签署地点/日期/签署人;部分完成机械用“并入声明”(declaration of incorporation),不能当完整机械的 DoC。技术文件和 DoC 至少保存 10 年(以法规为准)。

常见缺口:技术文件只有目录没有内容;风险评估只写“符合标准”;DoC 引用旧指令或过期标准;DoC 没有型号/序列号;标准只写编号不写版本/部分应用;说明书语言不是目标成员国语言;部件供应商声明被当成整机 DoC;技术文件在销售/工程师个人电脑里,主管机构要时拿不出。官网可说明“可按要求提供 DoC/技术文件摘要”,但不要把客户/型号的具体文件公开。

文件/项目要写什么证据常见缺口
产品识别型号/系列/序列号/功能图纸/铭牌只写大类
风险评估危险/工况/措施/残余风险评估表一句“符合”
法规/标准适用条款/标准版本清单旧指令/过期标准
计算/测试安全功能/强度/噪声等报告缺测试
说明书语言/警示/使用限制版本语言不对
DoC制造商/代表/签署签字版销售代签
并入声明部分完成机械附件 V当整机 DoC
保存至少 10 年归档随人离职丢失

文件清单是编辑整理;具体内容、格式和保存期以法规第 10 条、附件 IV/V 和委员会指南为准。

风险评估和基本健康安全要求怎么做?

风险评估要覆盖机械全生命周期和可预见误用:危险识别(机械/电气/热/噪声/振动/辐射/材料/人体工效/环境)、风险估计(严重度/概率)、风险降低(本质安全设计→防护/联锁→警示/培训)、残余风险说明。基本健康安全要求见法规附件 III;协调标准用于推定符合,但要写版本和适用范围。安全功能(含 AI/软件)还要考虑功能安全、网络安全和“被篡改/失效”场景。

采购方/公告机构最常追问:风险评估有没有覆盖所有工况/模式/维护/清洁/换型;防护装置是否可绕过;安全功能是 PL/SIL 什么等级(如适用);软件/网络连接是否引入新危险;说明书是否把残余风险写清;变更后有没有重新评估。官网可以写“按 Annex III/协调标准做风险评估”,但不要写“零风险/绝对不会伤人”。

步骤要做什么证据常见缺口
范围生命周期/工况/误用评估计划只写正常使用
危险识别机械/电气/热/噪声等危险清单漏维护/换型
风险估计严重度/概率矩阵拍脑袋
风险降低设计→防护→警示图纸/联锁只靠培训
标准版本/适用范围清单过期标准
软件/网络安全功能/篡改架构/测试忽略
残余风险说明书/警示说明书不写

风险评估是编辑整理;具体方法、附件 III 要求和标准适用由制造商/公告机构按产品确认。

哪些机械必须找公告机构?

大多数机械可由制造商自我评估(内部生产控制)并出具 DoC、加 CE;法规附件 I 列出的高风险机械类别,必须走公告机构参与的符合性评估(如 EU 型式检验),不能只靠自我声明。判断看产品是否落在附件 I 的具体类别/用途,不看价格或复杂度;同一系列不同配置可能分类不同。公告机构必须是在该类别下被通报(NANDO)的机构,自愿性“CE 证书”不算。

常见风险:把“有 CE 证书”当成合规,但发证机构不是公告机构/不在该类别;附件 I 产品只做了自我声明;用旧指令 Annex IV 的分类直接套新法规 Annex I;公告机构证书范围没覆盖实际型号/配置;证书过期/暂停;把部件证书当整机证书。官网可以写“某类产品通过公告机构 EU 型式检验”,但要写机构名称/编号、证书号/范围/有效期,不能只放一个 CE logo。

情形符合性路径证据常见误判
一般机械内部生产控制/自我评估技术文件/DoC以为必须“认证”
附件 I 高风险公告机构参与(如型式检验)证书/报告只自我声明
部分完成机械并入声明/装配说明附件 V加 CE 当整机
实质性修改按新机械重新评估变更评估只做小修
自愿证书不替代法定程序—当 CE 证书

路径是编辑整理;附件 I 类别、公告机构范围和程序以法规附件 I/VI–IX、NANDO 和公告机构确认为准。

说明书、语言和保存期怎么验收?

使用说明必须让目标成员国用户看懂,通常要用该成员国语言;法规允许在有条件时提供数字版说明书(含在线地址/机器可读代码),但制造商仍要按要求提供纸质副本,数字版要在产品寿命内并可访问至少 10 年(以法规第 10 条为准)。说明书要覆盖预期用途、使用限制、残余风险、安装/调试/维护/清洁/换型、故障排除、培训要求;不能只给一张快速指南或二维码。

验收看:语言版本是否覆盖销售国家;纸质/电子获取方式是否写清;二维码/链接是否长期有效;版本/日期/机型是否对应;警示符号/ pictogram 是否清楚;翻译是否准确(尤其“禁止/必须/危险”);备件/服务信息是否完整;说明书与技术文件/DoC 是否一致。官网可以提供 PDF 下载/申请入口,但要标注版本/语言/适用型号,避免客户下载到旧版。

项目要求证据常见缺口
语言目标成员国语言版本清单只有英文
数字版在线地址/代码/条件链接/测试二维码失效
纸质副本按要求提供流程不提供
可访问期至少 10 年归档/托管网站改版丢失
内容用途/限制/残余风险说明书只有操作步骤
版本日期/机型/修订版本表旧版混用
翻译准确/术语一致校对记录机翻未校

说明书要求是编辑整理;具体语言、数字版条件和保存期以法规第 10 条、附件 III 和成员国要求为准。

采购方会向供应商要哪些合规数据?

欧盟客户/进口商通常要:产品型号/序列号/配置、适用法规(2023/1230 或旧指令)、DoC/并入声明、技术文件摘要/风险评估、协调标准清单、公告机构证书(如适用)、CE 标志位置/铭牌照片、说明书语言/版本、制造商/授权代表/进口商信息、变更通知(安全相关改动)、以及部件/软件的安全功能声明。数据要对应具体型号/批次,不是一份“公司 CE 声明”。

建议做一个“机械合规数据包”:封面(制造商/日期/版本/联系人)+ 产品清单 + DoC + 技术文件索引 + 风险评估摘要 + 标准清单 + 证书(如有)+ 说明书 + 铭牌/CE 照片 + 变更记录。客户审核最怕“型号对不上、DoC 是旧指令、证书机构查不到、说明书只有英文”。数据包要有版本和更新触发条件(设计/软件/供应商/安全功能变更)。

数据项内容/格式责任用途
型号/配置系列/序列号/选配研发/销售范围核对
适用法规2023/1230 或旧指令合规DoC 一致性
DoC签字版/版本制造商市场准入
技术文件索引/摘要研发/质量主管机构/客户
风险评估危险/措施/残余安全工程师设计验证
标准清单编号/版本/部分研发推定符合
证书公告机构/编号/范围合规高风险类别
说明书语言/版本技术文档用户信息
变更通知安全相关改动质量/研发持续合规

数据清单是编辑建议;具体字段/格式以客户合同、法规和公告机构要求为准。

官网机械法规/CE 合规页怎么写?

公开页建议包含:适用产品范围和型号、制造商/授权代表/进口商角色说明、2027-01-20 时间表和过渡说明、符合性路径(自我评估/公告机构)、DoC/技术文件/风险评估的提供方式、CE 标志/铭牌、说明书语言/数字版获取、变更通知、联系入口。写法要可核验:写法规编号、型号范围、证书机构/编号(如适用)、版本/日期;不要只放 CE logo 或“通过 CE 认证”。

页面要区分“企业声明”和“客户文件”:官网说明能力和流程,具体 DoC/技术文件/证书按客户/合同提供,避免公开客户信息或完整技术文件。若只给整机厂做配套,要写“我们配合整机厂提供部件/安全功能资料”,不要宣称整机已 CE。若产品在 2027 前按旧指令投放,页面要明确“旧指令/新法规”的适用条件,不能用一句“符合欧盟机械法规”概括所有库存和新机。

页面区块写什么证据避免
范围产品/型号/配置产品清单“全部产品”
角色制造商/代表/进口商合同/授权替客户声明
时间表2027/旧指令过渡法规条款“已全部切换”
路径自我评估/公告机构DoC/证书“都有 CE 证书”
文件DoC/技术文件/风险评估编号/版本只放 logo
说明书语言/数字版/纸质版本/链接只有英文 PDF
变更安全改动通知流程不更新
联系索取数据包表单/邮箱无入口

页面结构是编辑建议;对外声明要真实可核,具体以法规、客户合同和公告机构文件为准。

哪些话不能写?

高风险表述:“通过 CE 认证/获得 CE 证书”(CE 是符合性评估后的标志,不是证书;非公告机构的自愿证书不被认可);“所有产品都符合 2023/1230”(未按型号/投放日期区分);“2027 前不用管”(新投放没有过渡期);“有证书就不用技术文件/风险评估”;“公告机构证书覆盖所有型号”;“说明书只有电子版就行”(要满足条件并可提供纸质副本);“零风险/绝对安全”。这些要么不准确,要么把责任边界说错。

更稳的写法:写“按 2023/1230 完成符合性评估并出具 DoC”“附件 I 类别由公告机构 XXX(编号)做 EU 型式检验”“技术文件/风险评估可按要求提供”“2027-01-20 起新投放按新法规,之前按旧指令投放的设备可继续流通”。对外宣传还要遵守广告法/反不正当竞争法;客户名称/案例要授权。

页面表述问题建议写法依据
“CE 认证证书”CE 不是证书符合性评估+DoC+CE法规/CE 页面
“自愿证书=CE”不被认可公告机构/法定程序委员会警告
“全部符合新法规”未分型号/日期写范围/投放日期过渡条款
“2027 前不用管”新投放无过渡按投放日区分第 54 条
“有证书就够”缺技术文件文件+评估+证书第 10/附件 IV
“证书覆盖所有”范围/类别不符写机构/编号/范围NANDO
“只有电子说明书”条件/纸质副本数字+纸质流程第 10 条

红线表述是编辑建议;是否构成虚假宣传/违规由监管和客户合同认定,本文不构成法律意见。

上线验收清单

验收看十项:范围/型号、角色、时间表/过渡、DoC/技术文件、风险评估、公告机构路径、CE/铭牌、说明书/语言、客户数据包、页面表述与版本。每项要有 owner、证据和复核日期。通过标准不是“页面有 CE logo”,而是客户能看懂:这个型号依据什么法规、谁负责、2027 前后怎么处理、要提供哪些文件。

建议上线前拿一个真实型号走一遍:范围判断→风险评估→标准清单→技术文件→DoC→CE/铭牌→说明书→客户数据包→页面表述。走不通的环节,就是页面或流程还没补上的地方。

检查项通过标准证据不合格处理
范围/型号类别/型号/配置产品清单补判断
角色制造商/代表/进口商合同/授权补授权
时间表2027/旧指令/已投放法规条款改表述
DoC新法规/型号/签署签字版重做
技术文件附件 IV 完整文件包补齐
风险评估工况/危险/措施评估表重评
公告机构类别/证书/范围证书补评估
CE/铭牌位置/信息/型号照片整改
说明书语言/版本/纸质说明书补版本
表述无“认证/全部/零风险”页面测试删除

验收清单是编辑建议;具体合规要求以法规、委员会指南、公告机构和主管机构要求为准。

谁该读、谁不适合、能支持什么决策?

适合向欧盟出口机械、机器人、自动化产线、安全部件或相关产品的常州及周边制造企业,尤其是装备、汽车零部件产线、包装/橡塑/木工/物流设备;也适合出口、研发、质量、合规、市场和网站团队评估机械法规/CE 页面。不适合不向欧盟销售、只做非机械类产品、或希望用一篇页面替代技术文件/风险评估/公告机构评估的团队。

该读:正在被欧盟客户催 DoC/技术文件/风险评估;准备 2027-01-20 新法规;要建/改官网机械合规页;需要区分旧指令、CE 标志、自愿证书和公告机构。不适合:把 CE 当证书卖;用非公告机构证书冒充合规;把 2027 前库存和新投放混为一谈。能支持:范围、角色、时间表、文件、风险评估、公告机构路径、数据包和页面表述的自查。

常见问题

2027 年前还可以按旧指令出货吗?

可以。2027-01-19 前投放欧盟市场的机械按机械指令 2006/42/EC 合规;2027-01-20 起新投放/首次投入使用的机械必须符合 2023/1230,没有新旧并行过渡期。已按旧指令投放的单个设备可以继续在供应链中流通,旧 EC 型式检验证书在有效期内继续有效;但不能用旧指令合规覆盖 2027 后的新投放。

CE 是“认证证书”吗?为什么有些证书不被承认?

CE 标志是完成适用法规符合性评估后的市场准入标志,不是一张统一颁发的“CE 证书”。一般机械由制造商自我评估并出具 DoC;附件 I 高风险类别才需要公告机构参与。非公告机构发的“自愿证书/CE 证书”不是欧盟认可的合规证明,主管机构/海关检查时不作数;证书也不能带 CE 标志。

非欧盟制造商一定要指定欧盟授权代表吗?

法规第 12 条允许制造商书面指定授权代表;但按 2019/1020 第 4 条,需要有欧盟境内经济经营者。通过欧盟进口商销售时,进口商通常承担该角色;直接销售/无进口商时,通常需要授权代表。具体以销售模式、成员国执行和客户合同为准,不能只在 DoC 上写一个海外地址。

技术文件要保存多久?说明书能否只给电子版?

技术文件和 DoC 通常至少保存 10 年(以法规为准)。说明书可以在满足条件时以数字方式提供(在线地址/机器可读代码),但要在产品寿命内可访问至少 10 年,并按要求提供纸质副本;不能只给一个会失效的二维码或只有英文 PDF。

哪些机械必须找公告机构?

法规附件 I 列出的高风险机械类别必须由公告机构参与符合性评估(如 EU 型式检验),不能只做自我声明;大多数其他机械可由制造商自我评估。判断看附件 I 的具体类别/用途和产品配置,公告机构必须在对应类别下被通报(NANDO),证书范围要覆盖实际型号。

旧证书/旧机型 2027 后还能卖吗?

2027-01-19 前按旧指令投放的单个设备可以继续流通,旧 EC 型式检验证书在有效期内继续有效;但 2027-01-20 起新生产/新投放的同一型号必须按新法规做符合性评估。库存、样机、翻新/改造和软件升级要按“投放日期/是否实质性修改”逐台判断,不能按型号一刀切。

一句话总结

常州制造企业官网的欧盟机械法规合规页,核心不是“放一个 CE 标志”,而是把范围/型号、角色、2027 过渡、DoC/技术文件、风险评估、公告机构路径、CE/铭牌、说明书语言和客户数据包写成可核对清单;客户能看懂这个型号依据什么法规、谁负责、现在和 2027 后各要交什么,页面才算合格。

研究方法与局限

本文为公开法规和项目方法整理,不是对任何企业机械、CE 标志、技术文件、风险评估或公告机构程序的审核/法律意见。文中没有使用未公开的客户技术文件、风险评估或证书;时间表、文件清单和验收项均为编辑建议,不构成法律/合规结论。具体范围、分类、风险评估、公告机构、语言和过渡,以法规原文、委员会指南、公告机构和主管机构认定为准。

数据来源与口径

资料截止 2026-11-03;以下为欧盟官方/法规页面,具体条款、附件和生效日以原文为准。

  1. Regulation (EU) 2023/1230 on machinery,2023-06-14 通过,OJ L 165,2023-06-29 公布:EUR-Lex。范围、角色、技术文件、DoC、CE、公告机构、过渡条款。
  2. European Commission,Machinery 专题页:European Commission。2027-01-20 适用、旧指令过渡、AI 安全功能/网络安全、数字说明、公告机构与“自愿证书”警告。
  3. Regulation (EU) 2019/1020 on market surveillance and compliance of products:EUR-Lex。欧盟境内经济经营者/授权代表要求。
  4. European Commission,CE marking 专题页:European Commission。CE 标志性质、符合性评估和证书边界。
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把机械法规合规页写成可核对清单

带着产品清单、DoC、技术文件索引、风险评估和客户问询,我们把范围、角色、2027 过渡、公告机构路径与页面表述拆成可核对清单。

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